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LA VALIDAZIONE
La classica definizione di
Validazione, secondo le linee guida stabilite dalla Food
and Drug Administration nel 1987, precisa che si
tratta di una “documentazione atta ad assicurare che un
dato processo produrrà costantemente le specifiche e gli
attributi di qualità predeterminati”.
La normativa – Good Manufacturing Practices e US21
cfr§11 – richiede che tutti i sistemi
computerizzati debbano essere convalidati, per soddisfare
i requisiti normativi dell’industria farmaceutica e le
ispezioni degli organi preposti (audit).
La convalida fondamentalmente si traduce nella
preparazione dei classici protocolli di Installation
Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ)
e Performance Qualification (PQ), il cui
contenuto consiste sia nella descrizione di cosa il
sistema debba fare, sia nelle modalità di test delle
funzionalità richieste.
Se il sistema viene sviluppato attraverso una serie di stadi
aventi un livello di dettaglio via via crescente, il
processo di validazione del sistema segue un iter inverso
(Modello a cascata – Figura). I moduli del
software e dell’hardware vengono testati dapprima
singolarmente e quindi in insiemi funzionali sempre più
complessi, fino al test delle funzionalità complessive
del sistema richieste dagli originari requisiti d’uso.
Modello a cascata
La Validazione deve dimostrare e
documentare la rispondenza del sistema a tutti i
requisiti richiesti per legge, nonché definire gli
attori coinvolti e le responsabilità specifiche.
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