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LA GESTIONE DEGLI ADVERSE
EVENTS
Safety.DB (Safety Database Network Management System) è
il servizio a disposizione delle aziende farmaceutiche per ottemperare agli adempimenti relativi alla farmacovigilanza.
Il sistema è stato sviluppato in modo da essere compliant con
la normativa e gli standard EUDRA VIGILANCE. (ICH - Formato E2BM) ed è predisposto per le funzioni di "Electronic Submission"
degli eventi al database EUDRA DB.
Safety.DB si configura come strumento di supporto anche
per la fase post-marketing, in relazione alle più
recenti direttive
europee sul tempestivo scambio di informazioni sui
farmaci.
Lo sviluppo dell’applicativo è scaturito dall’esperienza acquisita da GM Servizi nella realizzazione
di sistemi CTDMS per la gestione integrata delle attività di ricerca clinica ed epidemiologica.
Il sistema Safety.DB è acquisibile in modalità completamente
indipendente dal sistema CTDMS o integrato come modulo
applicativo all'interno del sistema stesso.
Safety.DB è un’applicazione web based per la gestione dell’intero ciclo della farmacovigilanza.
L’architettura web la rende fruibile da qualsiasi postazione dotata di collegamento ad Internet in quanto gli utenti possono operare da qualsiasi postazione di lavoro, indipendentemente dalla loro sede geografica.
La sua struttura modulare, inoltre, consente un facile adeguamento ai futuri standard regolatori ed ai conseguenti requisiti amministrativi.
La struttura dei documenti generati corrisponde alle specifiche ICHICSR DTD 2.1 ed alle regole generali definite da EMEA.
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