[ English ] English [ Deutsch ] Deutsch
homeservizi e sistemivalidazionecase studiescertificazionicontatti

CTDMS, i sistemi integrati di Data Management

CTDMS
 
VALIDAZIONE
 
CASE STUDIES
 
CERTIFICAZIONI
 






Il caso d’uso
Il sistema web based C.A.D.P. (Computer Aided Data Processing) è utilizzato da diversi anni da Actelion Ltd per gestire le attività di Data e Project management.
Basato su DB Oracle, il sistema è stato interamente sviluppato da GM in stretta collaborazione con il personale Actelion.

In particolare il sistema è utilizzato dalla sezione Biometria di Actelion per il tracciamento e il data entry dei dati relativi alle decine di studi annuali.

I moduli attivati comprendono funzionalità avanzate di gestione dei dati:

_ TRACKING, la gestione dei progetti di ricerca e dei relativi utenti associati
 
_ DATA ENTRY, l'inserimento e l'editing dei dati raccolti
 
_ QUERIES, la generazione e gestione delle interrogazioni sui dati a seguito delle procedure di Data Cleaning e Management
 
_ DPP MANAGEMENT, Digital Pen & Paper
 
_ NOTES, le annotazioni raccolte con la penna digitale
 
_ DATA VIEW, lo strumento per il browsing dei dati clinici e delle informazioni mediche (immagini, testi, documenti) disponibile ai profili abilitati alla consultazione dei dati di competenza
 
_ DICTIONARIES, la terminologia standard MEDRA gestita con estrazione gerarchica secondo impostazioni interne 
 
_ RECONCILIATION, la riconciliazione finale dei dati con generazione di commenti
 
_ LABORATORY, la gestione di visite e analisi mediche
 
_ NARRATIVES, i commenti ai dati raccolti
 
_ DATA REVIEW, la revisione periodica dei dati con la possibilità di generare queries
 
_ PROTOCOL VIOLATION, la gestione delle violazioni di protocollo
 
_ ADJUDICATION, la definizione finale relativa ad eventi avversi e violazioni di protocollo
 
_ USER, la personalizzazione del proprio profilo/account 
 
_ ADMIN, l'amministrazione generale del sistema
 
_ REQUEST NEW ROLE, la gestione delle richieste di abilitazione
 
_ ACTIVATION REQUEST, la richiesta di abilitazione di un nuovo account on line
 
Il Cliente
Leader nel mercato delle biotecnologie farmaceutiche, Actelion Ltd è una multinazionale svizzera presente in 17 nazioni.
Actelion Ltd è la casa farmaceutica produttrice di Tracleer®, il trattamento per l'ipertensione polmonare, e di Zavesca®, l'unico trattamento orale approvato contro la malattia di Gaucher, un raro disordine del metabolismo.
Fondata nel 1997, ad oggi Actelion Ltd conta quasi un migliaio di dipendenti.
 
 
I numeri

Circa 600 gli utenti attivi sul sistema

Gli studi in corso ammontano a circa 70

Circa 10 sono gli studi che partono annualmente
 
ANNOTAZIONI - Il modulo Resources Management

Permette l'organizzazione dell'organigramma aziendale con funzionalità di browsing visuale. 
Ogni risorsa è associata a funzionalità di planning e reporting delle attività associate, compatibili con ruoli e funzioni aziendali ricoperti.

 
 
Certificazioni ISO 9001:2008 e ISO 27001:2005 CTDMS è conforme al Sistema Gestione Qualità di GM Servizi srl certificato ISO 9001:2008
e al Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni certificato ISO 27001:2005
Certificazioni ISO 9001:2008 e ISO 27001:2005