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VALIDIERUNG
Die klassische Definition von Validierung fordert entsprechend der Richtlinien, wie sie von der
Food and Drug Administration im Jahr 1987 festgelegt wurden, eine „Dokumentation, die belegt, dass ein bestimmter Prozesses entsprechend der bestimmten Spezifikationen und Qualitätsstandards abgelaufen
ist“.
Die Vorschriften der Regulierung - Good Manufacturing Practices und US21 cfr§11 – machen es notwendig, dass zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und in von den verantwortlichen Personen durchgeführten Audits alle Computersysteme validiert sein müssen.
Die Validierung besteht im Wesentlichen aus der Vorbereitung von Standardprotokollen, der
Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und der
Performance Qualification (PQ), worin festgelegt ist, was die Systeme tun müssen und wie die gewünschte Funktionalität getestet werden muß.
Im Falle einer stufenweisen, immer detailgenaueren Entwicklung nimmt der Systemvalidierungsprozess einen umgekehrten Weg (Wasserfallmodell – siehe Grafik). Die Software- und Hardware-Module werden zunächst unabhängig und später in zunehmend komplexeren Kombinationen getestet, bis schließlich die Funktionalität des gesamten Systems auf die Erfüllung der eigentlichen Anforderungen hin überprüft
wird.
Wasserfallmodell
Mittels der Validierung muß sowohl
aufgezeigt und dokumentiert werden, dass die rechtlichen Anforderungen vom System erfüllt werden, wie auch, dass die agierenden Personen und deren spezifischen Verantwortlichkeiten festgelegt sind.
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e-crf
