MANAGEMENT VON ADVERSE EVENTS (kritische Ereignisse, Zwischenfälle und
Komplikatione)
Safety.DB (Safety Database Network Management System) ist der Service für Pharmaunternehmen, zur Erfüllung der notwendigen Aufsichtsvorschriften. Das System wurde unter Einhaltung der Vorschriften und Standards der
EUDRA VIGILANCE (ICH - Format E2BM) entwickelt und unterstützt mit seinen Funktionen auch die
"Electronic Submission“ von Vorkommnissen an die Datenbank der EUDRA DB.
Safety.DB wurde auch als Werkzeug für den Support in der Post-Marketing-Phase in Verbindung mit den aktuellsten
Europäischen Direktiven
hinsichtlich des sofortigen Informationsaustausch über Pharmazeutika entwickelt.
Die Erfahrung, die GM bei der Realisierung des
CTDMS
(dem System für ein integriertes Management von klinischen und epidemiologischen Untersuchungen) sammelte, ermöglichte auch die Entwicklung dieser
Anwendung.
Das System Safety.DB ist als vom CTDMS
System unabhängige Applikation ebenso erhältlich, wie auch als darin integriertes
Anwendungsmodul.
Safety.DB ist eine WEB-basierende Applikation für das Management der gesamten, pharmazeutischen Beaufsichtigungsphase. Dank seiner WEB-Architektur ist es
überall verfügbar, wo eine Internet-Verbindung besteht, sodaß der Anwender – unabhänig von seinem geographischen Aufenthaltsort – an jedem Computer arbeiten
kann.
Darüberhinaus erlaubt die modulare Struktur eine einfache Anpassung an zukünftige Regulatory Standards. Der Aufbau der generierten Dokumente entspricht den Spezifikationen gemäß ICHICSR DTD 2.1 wie auch den Vorschriften, wie sie von der EMEA definiert wurden.
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